1.抗宮炎分散片(批準文號:國藥準字Z20090530)備案內容:說明書和標簽變更。具體變更如下： 1、說明書和標簽由原“【規格】每片重0.6g”現變更為“【規格】每片重0.6g(含提取物375mg)”。 2、說明書由原“【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準YBZ07532009”現變更為“【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準YBZ07532009和國家藥品監督管理局藥品補充申請批準通知書（通知書編號：2024B02052）”。備案日期:2024-05-29

      2.調經養顏顆粒（批準文號:國藥準字Z20090597）備案內容：對本品說明書和標簽中的【規格】【包裝】【執行標準】三項內容進行相應的變更： 1、將原說明書和標簽中的“【規格]每袋裝4g”現變更為“【規格]每1g相當于飲片2.6g”。 2、將原說明書和標簽中的“【包裝]復合袋包裝。每盒裝6袋；每盒裝9袋；每盒裝10袋；每盒裝12袋；每盒裝15袋；每盒裝24袋；每盒裝36袋；每盒裝48袋；每盒裝60袋。”現變更為“【包裝]復合袋包裝。每袋裝4g，每盒裝6袋；每袋裝4g，每盒裝9袋；每袋裝4g，每盒裝10袋；每袋裝4g，每盒裝12袋；每袋裝4g，每盒裝15袋;；每袋裝4g，每盒裝24袋；每袋裝4g，每盒裝36袋；每袋裝4g，每盒裝48袋；每袋裝4g，每盒裝60袋”。 3、將原說明書中的"【執行標準]國家食品藥品監督管理局標準YBZ08252009”現變更為“【執行標準]國家食品藥品監督管理局標準YBZ08252009和國家藥品監督管理局藥品補充申請批準通知書(通知書編號:2024B02114)”。備案日期：2024-06-19

      3.紅花逍遙顆粒（批準文號：國藥準字Z20090763）備案內容：根據紅花逍遙顆粒變更藥品說明書中安全性等內容取得國家藥品監督管理局藥品補充申請批準通知書（通知書編號：2023B06747）審批結論的規定對本品說明書中的【警示語】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】四項安全性信息內容進行相應的修訂。具體修訂內容如下： 一、將原“警示語：孕婦禁用”現修訂為“警示語：孕婦禁用，對本品及所含成份過敏者禁用。” 二、將原“【不良反應】尚不明確”現修訂為“【不良反應】監測數據顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、反酸、呃逆、胃部不適、便秘、皮疹、蕁麻疹、瘙癢、心悸、頭暈、不規則陰道出血等。 三、將原“【禁忌】孕婦禁用。”現修訂為“【禁忌】 1.孕婦禁用。 2.對本品及所含成份過敏者禁用。” 四、將原“【注意事項】1．忌食生冷及油膩難消化的食品。2．服藥期間要保持情緒樂觀，切忌生氣惱怒。3．肝腎陰虛，氣滯不運所致的胸脅疼痛，胸腹脹滿，咽喉干燥，舌無津液者慎用。4．火郁證者不適用，主要表現為口苦咽干、面色紅赤、心中煩熱、脅脹不眠、大便秘結。5．有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。6．服藥3天癥狀無緩解，應去醫院就診。7．兒童、年老體弱者應在醫師指導下服用。8．對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。9．藥品性狀發生改變時禁止服用。10．兒童必須在成人監護下使用。11．請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。12．如正在服用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。”現修訂為“【注意事項】1.忌食生冷及油膩難消化的食品。 2.服藥期間要保持情緒樂觀，切忌生氣惱怒。3.肝腎陰虛，氣滯不運所致的胸脅疼痛，胸腹脹滿，咽喉干燥，舌無津液者慎用。4.火郁證者不適用，主要表現為口苦咽干、面色紅赤、心中煩熱、脅脹不眠、大便秘結。5.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用。 6.服藥3天癥狀無緩解，應去醫院就診。7.年老體弱者應在醫師指導下服用。8.過敏體質者慎用。9.藥品性狀發生改變時禁止服用。 10.請將本品放置在兒童不能接觸到的地方。”　其它項無任何修訂。備案日期：2024-10-08

     4.復方羅布麻片Ⅰ（批準文號：國藥準字H36021902）備案內容：本品說明書及標簽中的【貯藏】“密閉保存”變更為【貯藏】“密封保存”。備案日期2024-12-09。

     5.宮炎平膠囊（批準文號：國藥準字Z20060339）備案內容：據《藥品注冊管理辦法》（局令第27號）、《藥品說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理局令24號）及國家藥監局關于修訂宮炎平制劑說明書的公告（2024年第134號）相關規定，對宮炎平膠囊說明書中的【警示語】【不良反應】【禁忌】【注意事項】四項內容進行統一修訂，涉及藥品標簽的一并進行了修訂。具體修訂如下：

一.說明書新增“警示語：孕婦慎用；對本品及所含成份過敏者禁用”；

二.將原說明書和標簽中的【不良反應】“尚不明確”現修訂為“監測數據顯示，本品可見以下不良反應報告：胃腸系統：惡心、嘔吐、胃痛、腹瀉、腹部不適、胃腸脹氣、食欲不振等。皮膚：皮疹、瘙癢等。神經系統：頭暈、頭痛等。其他：口干、乏力、胸悶等。”

三.將原說明書和標簽中的【禁忌】“尚不明確”現修訂為“對本品及所含成份過敏者禁用。”

四.將原說明書中的【注意事項】“尚不明確”現修訂為“1.忌食生冷、辛辣食物，不宜同時服用酸味食物。2.嚴格按照用法用量服用，本品不宜過量服用。3.孕婦慎用。4.血虛失榮腹痛及寒濕帶下者慎用。5.過敏體質者慎用。”；將原標簽中的【注意事項】“尚不明確”現修訂為“孕婦慎用；過敏體質者慎用；其它內容“詳見說明書”。

五、其它內容不變。

備案日期：2025-01-17。